Für diese Tätigkeit musste ich keine einzige Mark, keinen einzigen Schilling investieren. Ich benötigte nur ein wenig Hintergrundwissen über Medikamentenversuche, Einfühlungsvermögen und einen Computer mit Internetanschluss.
Als Pharma-Consultant wollte ich testen, ob Ärzte sich an die ethischen Regeln halten, die der Weltärztebund in der Deklaration von Helsinki im Oktober 2000 festgelegt hat. Diese Deklaration verbietet es, schwere Erkrankungen nur mit einem Placebo, einem Scheinmedikament zu behandeln, wenn es bereits eine erprobte Behandlung gibt. Das gilt ausdrücklich auch für Patienten, die an Medikamentenversuchen teilnehmen.
Erlaubt sind nur Versuche, bei dem eine Gruppe von Patienten das Testmedikament erhält, die andere Gruppe ein Standardmedikament.
Ich hatte Hinweise, dass Mediziner im Auftrag bekannter Pharmakonzernen diese Regeln verletzen. Dem wollte ich nachgehen.
Mein Plan war es, Ärzte zu fragen, ob sie bereit sind, einen Medikamentenversuch durchzuführen, bei dem schwer kranke Patienten nur ein unwirksames Medikament – also ein Placebo – erhalten. Das hieße, dass Ärzte ihre Patienten bewusst unnötig leiden lassen. Als Köder wollte ich ein hohes Honorar anbieten.

Aus Dreck Gold machen
Obwohl der Medikamentenverbrauch der Deutschen seit einigen Jahren tendenziell gleich bleibt oder sogar leicht sinkt (von 1,588 Milliarden verkauften Packungen 1997 auf 1,574 Milliarden Packungen im Jahr 2000), sind die dadurch erzielten Gewinne jährlich um rund acht Prozent gestiegen: Auf 30,6 Milliarden DM (15,65 Milliarden Euro) im Jahr 2000. Das ist – neben der zunehmenden Überalterung der Gesellschaft - eine der wesentlichen Ursachen der Finanzkrise der Krankenkassen. Verursacht werden die hohen Kosten durch eine Flut von neu zugelassenen und extrem teuren Medikamenten. Die meisten sind zwar nicht wirksamer oder verträglicher als die bereits bewährten Mittel, doch die Marketing-Maschinerie der Pharma-Industrie sorgt mit Druck und vielen kleinen Aufmerksamkeiten dafür, dass Ärzte die neuen Medikamente verschreiben. Die Fachzeitschrift „arznei-telegramm“ schätzt, dass pro Jahr höchstens zwei Medikamente auf den Markt kommen, die wirklich neu sind und einen Fortschritt in der Behandlung darstellen.
Für die Pharmaindustrie in Deutschland kann man mit Fug und Recht behaupten, dass sie es schafft, aus Dreck Gold zu machen. Denn hier sind nach wie vor Tausende von Medikamenten im Handel, für die es weder einen Nachweis der Wirksamkeit noch der Unbedenklichkeit gibt. Das steht zwar im Widerspruch zum geltenden EU-Recht und ist illegal, aber der deutschen Regierung scheint das egal zu sein Sie erlaubt den Firmen großzügigerweise einen Abverkauf solcher Mittel bis zum Jahr 2003 - Verbraucherschutz hin oder her. Die Interessen der Pharma-Lobby haben hier offenbar größeres Gewicht als die Interessen der Konsumenten.

Schöne Ergebnisse
Es gibt in der medizinischen Fachliteratur Dutzende von gut dokumentierten Fällen, in denen Pharma-Konzerne die Versuchs-Ergebnisse massiv beeinflussten. Angesehene Mediziner behaupten sogar, dass die Kontrolle der Firmen über die gesamte Medikamenten-Forschung bereits so weit geht, dass es zu einer systematischen Verzerrung von Ergebnissen kommt. Deshalb seien Angaben über Wirksamkeit und Nebenwirkungen generell mit Vorsicht zu genießen. Wo immer möglich, wird geschönt und manipuliert, was das Zeug hält.
Es steht eben viel Geld auf dem Spiel. Denn die Entwicklung eines neuen Medikaments ist mit hohen Kosten und beträchtlichen Risiken verbunden. Nur jedes fünfte Medikament schafft es, von der Gesundheitsbehörde genehmigt zu werden. Nichts fürchten die Firmen mehr als ein negatives Ergebnis bei einem Medikamenten-Versuch. Denn dann wäre die Marktzulassung in Frage gestellt und alle Investitionen umsonst gewesen. Um das zu vermeiden, streben sie die totale Kontrolle über Forschung und Forscher an.
Wenn eine Firma einen neuen pharmazeutischen Wirkstoff beim Patentamt anmeldet, erhält sie einen 20 Jahre andauernden Schutz vor Konkurrenten. Das bringt allerdings noch kein Geld. Denn schon ab dem Zeitpunkt der Anmeldung läuft die Patentuhr - obwohl die Firma jetzt erst mit Versuchen beginnen kann und herausfinden muss, ob das Medikament tatsächlich wirkt und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen hat. Das dauert meist viele Jahre. Je schneller die Firma es schafft, die notwendigen Wirksamkeits- und Verträglichkeits-Beweise zu liefern und die Zulassung der Gesundheitsbehörden zu erhalten, umso mehr Zeit bleibt bis zum Ablauf der Patentfrist.
Erst ab dem Zeitpunkt der Zulassung sprudeln etwa acht bis zwölf Jahre lang sagenhafte Gewinne, denn für ein neues Medikament kann jeder beliebige Preis verlangt werden. Nach Ablauf der Patentfrist ist es damit vorbei. Andere Pharma-Firmen können das Medikament nachahmen und über einen billigeren Preis versuchen, ebenfalls ein Geschäft zu machen. Damit sinken automatisch die Gewinne.

Als Pharma-Consultant
Bevor ich Anfang 2001 mit meinem Test beginnen konnte - ob Ärzte ohne weiteres bereit sind, im Auftrag von Pharmafirmen unethische Medikamentenversuche durchzuführen -, musste ich eine Reihe von entscheidenden Fragen klären:
Welche Ärzte sollte ich fragen? Sollte ich persönlich auftreten, als Mitarbeiter eines real existierenden Pharmakonzerns? Oder sollte ich meine Versuchung per E-Mail abschicken? Welche schwere Krankheit sollte behandelt werden? Welches Medikament getestet werden? Und wie viel Geld sollte ich den Ärzten anbieten?

Welche Krankheit? Ich entschied mich für eine schwere oder mittelschwere Depression,. Wenn diese Krankheit unbehandelt bleibt, besteht stark erhöhte Selbstmordgefahr. Es gilt deshalb als Standardtherapie, mit einem Antidepressivum zu behandeln.

Welches Medikament? Wenn ich mich nicht verdächtig machen wollte, musste ich genau festlegen, welche Wirkungen und Nebenwirkungen das Test-Medikament haben sollte.
Ein Psychiater in München half mir beim „Erfinden“ eines neuen Arzneimittels. Ich legte mich auf ein Antidepressivum vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) fest. Solche Mittel verstärken die Wirkung bestimmter Botenstoffe an den Nervenzellen des Gehirns und führen zu einer Aufhellung der Stimmung, zum Abbau von Spannung und Angst und zu einer Steigerung des Antriebs. Bekannte Antidepressiva vom Typ der SSRI sind zum Beispiel Cipramil oder Fluctin oder Seroxat. Solche Mittel wurden in den letzten Jahren mit großem Erfolg weltweit vermarktet.

Welche Ärzte? Mein erster Gedanke war, Klinikärzte in Deutschland oder Österreich auf die Probe zu stellen. Aber dann fiel mir ein Satz ein, der mir bei der Firma Bayer vor zwanzig Jahren während meiner Ausbildung zum Ärzteberater eingebläut worden war: „Geldsachen sind Vertrauenssachen, besonders dann, wenn es um Bestechung geht. Sie müssen einen Arzt gut kennen, bevor Sie ihm Geld anbieten.“
Es ging in diesem Fall zwar nicht um Bestechung, aber es ging um viel Geld, und zwar um eine Summe zwischen 100.000 bis 500.000 Mark (50-100.000 Euro). Ich hatte natürlich nicht vor, für meinen Test so viel Geld auszugeben – ich wollte nur herausfinden, ob Ärzte auf mein Angebot eingehen würden.
Bei einem deutschen oder österreichischen Arzt konnte ich nicht einfach mit der Tür ins Haus fallen oder eine E-Mail schicken, in der ich für die Durchführung eines Medikamentenversuchs ein hohes Honorar anbot. Geschäfte dieser Art werden hier entweder persönlich über die Pharmaberater der Firmen angebahnt oder die Konzernzentrale selbst setzt sich mit den Ärzten in Verbindung.
Ich überlegte, ob ich die zweite Möglichkeit wählen und mich als Mitarbeiter einer Konzernzentrale ausgeben sollte, etwa von Bayer oder Boehringer Ingelheim. Diese Idee ließ ich jedoch wieder fallen, aus Furcht vor Klagen der betroffenen Firmen.
Mir blieb also nur die Möglichkeit, ins Ausland auszuweichen. Da würde es auch keine Rolle spielen, wenn ich mit meinem richtigen Namen auftrat. Ausserdem war es vielleicht gar nicht notwendig, persönlich aufzutreten. Ich konnte versuchen, per E-Mail mit Ärzten ins Geschäft zu kommen.
Jetzt fehlte nur noch eine unverdächtige Berufsangabe. Ich kreierte den neuen Beruf „Pharma-Consultant“. Das wirkte so hochtrabend, dass ich es wagen konnte, direkt einen Klinikchef anzusprechen.

Nach Ungarn
Während ich diese Überlegungen anstellte, kam mir ein Zufall zu Hilfe. In amerikanischen Medien fand ich Hinweise, dass US-Konzerne ihre Medikamentenversuche zunehmend in Entwicklungsländer und nach Osteuropa verlagern.
Es gab dafür viele Gründe, vor allem die laxere oder überhaupt fehlende Kontrolle durch Gesundheitsbehörden. Ausserdem ist das „Kopfgeld“, das Mediziner pro Versuchspatient erhalten, viel geringer als in den USA oder Westeuropa und die Versuche können rascher durchgeführt werden. Die Firmen sparen damit also dreifach und können auf diese Art und Weise ihre üppigen Gewinne weiter steigern.
In einem Artikel fiel mir der Satz eines ungarischen Psychiaters ins Auge: „Die Pharma-Firmen machen uns finanzielle Angebote, die uns den Kopf verdrehen.“
Damit war meine Entscheidung gefallen: Ich wollte den Direktor eines Budapester Krankenhauses auf die Probe stellen. War er einverstanden damit, einen unethischen Medikamentenversuch an depressiven Patienten durchzuführen?
Mit Hilfe der Internet-Suchmaschine Google fand ich Name und E-Mail-Adresse von Dr. Àkos Kassai-Farkas heraus, dem Klinikchef des Nyirö Gyula Krankenhauses in Budapest.

Ein erster Versuch
Die erste E-Mail war die schwierigste. Ich mühte mich ab, den richtigen Ton zu finden. Dr. Àkos Kassai-Farkas durfte keinen Verdacht schöpfen.

Mein Angebot formulierte ich auf englisch. Um Vertrauen zu erwecken, verwies ich auf einen der weltweit größten Pharma-Konzerne: Ein Kollege von Novartis habe mir empfohlen, mich an ihn zu wenden. Ich sei - im Auftrag eines großen Konzerns - auf der Suche nach Möglichkeiten für einen Medikamentenversuch mit einem sehr erfolgversprechenden neuen Antidepressivum. Für September dieses Jahres sei eine internationale Studie an mehreren Orten geplant: In Deutschland, in England und in den Vereinigten Staaten. Die Firma wolle zunächst die Zulassung bei der US-Gesundheitsbehörde und kurz darauf auch bei der zentralen europäischen Behörde in London erreichen. Um die Sache zu beschleunigen, seien zusätzliche 40 bis 80 Versuchspatienten vorgesehen. Ob er an seiner Klinik eine so große Zahl zur Verfügung stellen könne?
Die notwendigen Voruntersuchungen seien schon fast abgeschlossen. Das Medikament solle mit dem bekannten Antidepressivum Sertralin (enthalten z.B. im Boehringer Ingelheim-Medikament Gladem oder im Pfizer-Medikament Zoloft) und mit einem Placebo verglichen werden. Das bedeutete im Ernstfall: Wenn an dem Versuch sechzig Patienten teilnahmen, erhielten nach dem Zufallsprinzip zwanzig das neue Antidepressivum, zwanzig das bewährte Antidepressivum Sertralin und zwanzig das Placebo-Präparat. Nach einigen Monaten Behandlung könnte man auf diese Weise die Wirksamkeit des neuen Antidepressivums ermitteln.
Ich gab mich unerfahren, was die gesetzlichen Vorschriften zur Durchführung von Versuchen in Ungarn betrifft und brachte einige weitere Fragen unter, die mich interessierten.
Zum Beispiel:
Müssen wir vor Beginn der Studie bei einer staatlichen Behörde oder bei der Krankenhaus-Verwaltung um Erlaubnis ansuchen?
Gibt es ein Ethik-Komitee, das unseren Versuchsplan überprüft und genehmigt?
Falls es nicht möglich sein sollte, am seinem Krankenhaus genügend Patienten aufzutreiben, könnte er mir dann weitere ungarische Krankenhäuser nennen?
Für die Mitwirkung an der Studie bot ich 3.500 Dollar pro Patient (7440 Mark/3800 Euro) und zusätzliche finanzielle Belohnungen an, je nachdem, wie schnell die Studie durchgeführt wurde. Das lag beträchtlich über dem, was normalerweise osteuropäischen Ärzten angeboten wurde und ist vergleichbar mit den Honoraren, die amerikanische Ärzte erhalten.
Ein weiterer Anreiz: Die finanziellen Transaktionen würden wir ganz nach seinen Wünschen gestalten. Ich hatte ein Schweizer oder Liechtensteiner Konto im Hinterkopf.

Vertraulich
Wenn man eine E-Mail abschickt, erwartet man sich eine schnelle Antwort. Ein Tag verstrich, ein zweiter, ein dritter. Ich wurde unruhig. Hatte ich einen Fehler gemacht?

Am vierten Tag kam die Antwort von Dr. Kassai-Farkas, auf englisch : „Ich freue mich, dass Sie uns kontaktiert haben. Natürlich würden wir gerne an der Studie teilnehmen, um dieses vielversprechende Antidepressivum zu testen. Wir sind in Kontakt mit anderen Krankenhäusern, die Versuchserfahrungen haben. Selbstverständlich behandeln wir alle Details vertraulich.“ Am Ende des Briefes fügte er die Bemerkung an, dass er lieber auf deutsch schreiben würde, das falle ihm leichter – mein Name lasse darauf schließen, dass ich Deutscher oder Österreicher sei.

Fragen
Ich gab zunächst ein erfundenes privates Detail von mir preis, um die Vertraulichkeit zu erhöhen: Ich sei das Produkt eines privaten "Joint Venture" zwischen einer Amerikanerin und einem Österreicher. Dann kam ich schnell zum Wesentlichen und stellte eine Reihe von Fragen:
Wie viele Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Depression an der klinischen Studie teilnehmen könnten?
Welche Regeln einzuhalten seien?
Ob wir ein schriftliches Einverständnis der Patienten benötigten?
Ob das Testen mit einem Placebo ein Problem sei?
Um von Dr. Kassai-Farkas nicht in einen Dialog über medizinische Details des Versuchs verwickelt zu werden, erklärte ich, dass für Fachfragen der wissenschaftliche Leiter der Firma zuständig sei.
Ich gab Dr. Kassai-Farkas noch einige Hintergrundinformationen zum angeblichen Auftraggeber der Studie: Es handle sich um einen großen deutschen Pharma-Konzern, der vor kurzem die Forschungsabteilung einer renommierten deutschen Universität aufgekauft habe, um sich die Rechte an einem neuen Wirkstoff zu sichern, der von Experten als bahnbrechend eingestuft würde. Geld spiele keine Rolle. Genaue Firmen-Informationen erhalte er im Falle einer konkreten Vereinbarung.

Kein Problem
"Sehr geehrter Herr Dr. Weiss,
144 Betten sind in meiner Abteilung und 49 Betten im `Day Hospital`. Pro Jahr behandeln wir 500-700 Patienten mit Depression." Es folgte eine Reihe weiterer Details und dann der Hinweis: "Natürlich brauchen wir ein schriftliches Einverständnis der Patienten, die daran teilnehmen. Mit Placebo-Tests habe ich eigentlich kein Problem, aber das Ethik-Komitee macht es manchmal schwer."
Dr. Kassai-Farkas wies darauf hin, dass seine Abteilung eine eigene Website habe , dort könne ich auch Informationen über frühere Studien nachlesen, unter "Érdeklödök figyelmébe" und "A szponzorok és CRO-k figyelmébe". Übersetzt heisst das: "Für Interessierte" beziehungsweise "Für Sponsoren".

Érdeklödök figyelmébe
Beim Anklicken dieser beiden ungarischen Wörter landete ich einen Volltreffer: In englischer Sprache eine Liste mit 18 Medikamenten-Studien, die an der Abteilung durchgeführt wurden oder werden. Unter anderem:

drei Studien des Schweizer Konzerns Novartis, darunter eine Placebo-Studie an Schizophrenen mit einem neuen Wirkstoff namens Iloperidone. Nach den regeln der Helsinki-Deklaration des Weltärztebundes wären solche und die im folgenden aufgezählten Placeboversuche verboten;

zwei Placebo-Studien bei akut manischen Patienten, die vom englischen Pharma-Konzern Glaxo-Wellcome (inzwischen unter dem Namen GlaxoSmithKline bekannt) finanziert wurden;

eine Placebo-Studie des deutsch-französischen Konzerns Hoechst Marion Roussell (inzwischen unter dem Namen Aventis bekannt) an Schizophrenen mit der Testsubstanz M100907;

zwei vom dänischen Pharma-Konzern Lundbeck finanzierte Studien, darunter eine Placebo-Studie mit der Testsubstanz Lu-26-054 an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression;

und zwei Studien über das neue Schizophrenie-Medikament Aripiprazol, die von den amerikanischen Pharma-Konzernen Bristol-Myers Squibb und Otsuka America Pharmaceutical finanziert wurden.

Ich war mit meinem Angebot in guter Gesellschaft und fing an, im Internet herumzusurfen, um weitere Informationen über die angegebenen Medikamente zu suchen.

Milliarden von Dollar
In Deutschland und Österreich wird über Geld nur hinter vorgehaltener Hand geredet. Das gilt auch für den Bereich der Medikamenten-Forschung. Amerikanische Ärzte aber sind stolz auf das, was sie tun und wie viel Geld sie damit verdienen. Im Internet erfährt man, welche amerikanischen Ärzte und Kliniken Versuche mit einem bestimmten Medikament gemacht haben – und wie viel ihnen die Firma dafür bezahlt hat.

Versuche zum Beispiel mit Aripiprazol. Am Budapester Krankenhaus wurde es von Dr. Kassai-Farkas gleich zweimal getestet. Für diesen neuen Wirkstoff zur Behandlung von Schizophrenie will der US-Konzern Bristol-Myers Squibb im Herbst 2001 bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde die Zulassung erreichen. Die Firma organisierte in den vergangenen Jahren Dutzende von Medikamentenversuchen in der ganzen Welt, unter anderem in Ungarn und den USA.

Mit Hilfe der Suchmaschine Google stößt man im Internet auf unzählige Hinweise zu Aripiprazol-Versuchen in Kliniken. Allein in den USA sind es mindestens 35.
Der US-Konzern Bristol-Myers Squibb hat große Pläne mit diesem Wirkstoff. Er soll ein "Blockbuster" werden. Das ist die amerikanische Bezeichnung für ein erfolgreiches Produkt, das alle Konkurrenz aus dem Weg räumt.
Am 28. November 2000, während einer Konferenz vor Hunderten von Investment-Spezialisten in New York, berichteten die Firmenchefs über die Erfolgsgeschichte und die Zukunftsstrategien des Konzerns, der weltweit zu den größten im Pharma-Bereich zählt.
Ohne größere Schrammen hatte die Firma in den 90er Jahren das juristische und finanzielle Desaster mit Silikon-Implantaten zur Brustvergrößerung überstanden. Derzeit kann Bristol-Myers Squibb an seine Aktienbesitzer jährlich Gewinne von zwei Milliarden Dollar ausschütten (= 4,4 Milliarden DM/2,17 Mrd. ") – bei einem Umsatz von 15 Milliarden Dollar (32 Milliarden DM/16 Mrd. ").
Vorstandsvorsitzender Charles A. Heimbold erklärte während der Konferenz: "Ich bin stolz darauf, dass wir im Zeitraum von Januar 1994 bis Dezember 2000 das von mir gesetzte Ziel erreichen werden, Umsatz und Gewinne zu verdoppeln".
Und der Präsident der Firma, Peter R. Dolan, versicherte den Anwesenden: "Wir werden das Wachstum unserer Firma noch einmal enorm beschleunigen und innerhalb der nächsten fünf Jahre doppelt so groß werden." Die Begeisterung in seiner Stimme war unüberhörbar: "Wir werden Mega-Blockbuster-Produkte schaffen, die uns Milliarden von Dollars einbringen."
Bristol-Myers Squibb macht seine Gewinne vor allem beim Vermarkten neuer Medikamente und demonstriert damit, dass es ein extrem profitables Geschäft ist. Die an die Aktionäre ausgeschütteten Dividenden sind seit 28 Jahren immer nur gestiegen, kein einziges Mal gefallen. "Ein Rekord!", stellt Finanzchef Michael Mee befriedigt fest .

Bewährte Vordrucke
Nach diesem kurzen Internet-Ausflug in die USA versuchte ich vorsichtig, von Dr. Kassai-Farkas Unterlagen über die Versuche zu erhalten, die auf der Homepage seiner Abteilung aufgezählt waren.
"Wenn es Ihnen keine allzu große Mühe macht, wäre ich Ihnen natürlich dankbar, wenn Sie mir eventuell einige Einreichungs-Unterlagen über eine bereits abgeschlossene Studie zukommen lassen könnte, damit ich das möglichst effizient vorbereiten kann", bat ich in meiner nächsten E-Mail und fügte hinzu: "Ich nehme an, die schriftliche Einverständnis-Erklärung der Patienten muss mindestens zweisprachig sein. Gibt es hier bereits bewährte Vordrucke von Ihrer Seite?"

Gegenfragen
Dr. Kassai-Farkas ging darauf nicht ein und begann nun selbst, viele Fragen zu stellen. Einige davon brachten mich ganz schön ins Schwitzen:
Wie viele und welche Medikamentenversuche haben Sie schon organisiert?
Sind ausser den Versuchen in Deutschland, England und den USA noch weitere geplant?
Wie viele Patienten unseres Krankenhaus sollen teilnehmen?
Wie viele Patenten nehmen an den anderen Krankenhäusern teil?
Wann wollen Sie anfangen?
Wie lange dauert das Screening und die Studie?
Wollen Sie ein Zentrallabor oder ein lokales Labor?
Was für Untersuchungen möchten Sie (psychologische Tests)?
Was für eine konkomitante Medikation ist erlaubt?
Wo planen Sie das Investigator Meeting?

Leichte Antworten
Die erste Frage war einfach zu beantworten, weil ich vorausschauend in einer der ersten E-Mails schon darauf hingewiesen hatte, dass die medizinischen Details der Studie mit dem wissenschaftlichen Leiter der Firma abgestimmt werden müssten.
Nein, ich habe selbst noch keine Studie gemacht. Ich besäße kein medizinisches Doktorat, sondern nur ein Doktorat in Medizin-Soziologie (das war ein klein wenig geschwindelt) und einen "Masters of Art" in Betriebswirtschaft von der New York University (das war total geschwindelt). Ich sei nur dafür zuständig, im Voraus Krankenhäuser auszuwählen, an denen Versuche durchgeführt werden können, und einige grundlegende organisatorische und finanzielle Fragen abzuklären. Das klinische Projektmanagement – die Leitung und begleitende Kontrolle der Studie - wird in der Hand von Dr. med. K. Werner liegen, der eine langjährige internationale Erfahrung auf diesem Gebiet habe. Damit hatte ich meinen Kollegen Klaus Werner kurzerhand zum Arzt und zum Projektleiter ernannt.
Die zweite Frage machte mir ebenfalls keine Schwierigkeiten. Ich antwortete:
"Wir planen die Einbeziehung von weiteren Untersuchungsplätzen: Einen in Österreich, zwei in Italien und möglicherweise noch zwei in Ungarn – mit insgesamt etwa 150 weiteren Patienten."

Schwere Antworten
Ab der dritten Frage begann es schwierig zu werden.
Es war mir ein Rätsel, welche Zahl von Patienten ich für sein Krankenhaus angeben sollte, und es war mir ein Rätsel, wie viele Patienten ich für die anderen Krankenhäuser angeben sollte.
Ich zerbrach mir den Kopf darüber, was in diesem Zusammenhang "Screening" bedeutete und wie lange so etwas dauerte.
Ich hatte keine Ahnung, wie lange die Studie dauern sollte. Ich wusste auch nicht, ob ich ein zentrales oder ein lokales Labor haben wollte.
Bei der Frage zu den psychologischen Tests war ich genauso ratlos wie bei der "konkomitanten Medikation". Das sollte wohl bedeuten: "begleitende Behandlung".
Und ich wusste nicht, was ein "Investigator Meeting" war und für wann und wo so etwas üblicherweise geplant wurde.
Es kostete mich zwei Surf-Tage im Internet, um alle diese Fragen auf überzeugende Art und Weise beantworten zu können.

Einmal hin, einmal her
Meine Antwort an Dr. Kassai-Farkas war gespickt mit Fachausdrücken und schnell angelesenem Insider-Wissen: ICD-10 Diagnosen F.32.1 oder F32.2, HAM-D score von 18 oder mehr, Clinical Global rating, konkomitante psychotrope Medikation usw.
Ich bat Herrn Dr. Kassai-Farkas um einen Vorschlag für den Ort des Investigator-Meetings. Ich vermutete, dass es bei diesem Treffen in erster Linie darum ging, vor dem Start des Medikamentenversuchs die beteiligten Ärzte für ein paar Tage an einen Urlaubsort zu entführen. Ein Motivationstrip auf Kosten der Firma mit ein paar schönen Tagen unter Sonne und Palmen, abseits von Patienten und Krankenhausalltag.
Am Schluss schob ich noch einige Fragen nach:
Wie viele Patienten könnten Ihrer Meinung an der Studie teilnehmen?
Ist es möglich, dass auch Patienten teilnehmen, die zwangsweise in Ihrem Krankenhaus angehalten werden?
Sollen die Patienten eine finanzielle Vergütung für die Teilnahme an der Studie erhalten?
Geht das gesamte Studienbudget an eine zentrale Klinik-Verwaltungsstelle oder ist eine individuelle Zuteilung vorgesehen?
Ausserdem bat ich Dr. Kassai-Farkas erneut, mir noch andere Krankenhäuser in Ungarn zu nennen, die ich für mögliche Versuche ansprechen könnte.

"Ganz toll"
Dr. Kassai-Farkas schien von der Antwort beeindruckt zu sein.
"Was Sie von der Studie erzählen, finde ich ganz toll. Ich warte schon auf unser Treffen und schlage als andere Untersuchungsärzte Prof. Dr. Faludi Gábor (Budapest) und Prof. Dr. Ostorharics Horváth György (Gyor) vor.

Zum Finanziellen:
Sie zahlen an mich eine bestimmte Summe. Und dazu zahlen Sie noch für unser Krankenhaus 10-20 Prozent der Gesamtsumme. Zum Beispiel: 3500 Dollar zahlen Sie an mich pro Patient und noch 350 Dollar für unser Krankenhaus."
Am Schluss seines E-Mails brachte Dr. Kassai-Farkas das Investigator Meeting zur Sprache.
"Es wäre nett, wenn das Meeting irgendwo in Irland oder in Sizilien stattfinden würde."
Die Pharma-Konzerne verbuchen solche Ausgaben wahrscheinlich unter dem Budgetposten "Forschung". Am Ende müssen das sowieso die Patienten über die Medikamentenpreise bezahlen.

Kein Problem
"Sehr geehrter Herr Doktor Kassai-Farkas, danke für die Antwort. Ich sehe, wir nähern uns einem Vertragsabschluss.
Darf ich Sie noch einmal darum bitten, mir eine relativ genaue Zahl von Patienten zu nennen, mit denen wir für unseren Test rechnen können? Sind da auch ambulante Patienten und zwangsangehaltene Patienten mit eingeschlossen? Von unserer Seite wäre das kein Problem, wie sehen Sie das?
Gerne nehme ich Ihre Anregung für das Investigator Meeting auf, Sizilien oder Irland. Ich werde Ihnen demnächst einen konkreten Vorschlag machen.
Zur finanziellen Seite: Ihr Vorschlag scheint mir kein Problem zu sein.

Dr. Kassai-Farkas` Antwort: "Unsere Patienten nehmen immer freiwillig an einer Studie teil. Egal, ob sie ambulante, ´inpatiente´ oder Tagesversorgung bekommen."

Professor Faludi
Ich schrieb E-Mails an die beiden Psychiatrie-Professoren, die mir von Dr. Kassai-Farkas als weitere Untersuchungs-Ärzte empfohlen worden waren: Professor Gabor Faludi von der Semmelweis-Universität in Budapest und Professor Horváth György Ostorharics von einem Krankenhaus in der westungarischen Stadt Györ.
Es dauerte eine ganze Woche, bis mir Professor Faludi von der Semmelweis Universität, Kutvolgyi Clinical Center, Department of Psychiatry antwortete:
"Wir sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen. Ich kann Ihnen mitteilen, dass unser Personal viel Erfahrung mit klinischen Versuchen bei Depressionen, Schizophrenie und Angststörungen hat. Wir verfügen über ambulante und stationäre Behandlungsmöglichkeiten. Es könnten 15-20 Patienten an dem Versuch teilnehmen."
Von Professor Ostorharics in Gyor hingegen erhielt ich nie eine Antwort.

Pepsi Cola
Bevor ich meine nächsten E-Mails an Dr. Kassai-Farkas und Professor Faludi abschickte, fuhr ich nach Budapest, um Gábor Gombos treffen, den Leiter der psychiatrischen Selbsthilfe-Organisation "Voice of Souls". Gombos hatte zugesagt, mir Kontakt zu einigen Patienten zu verschaffen, die an Medikamentenversuchen teilgenommen hatten.
Ich war seit zehn Jahren nicht mehr in Budapest gewesen und hatte eine deprimierende Erinnerung an diese Stadt: heruntergekommen und bedrückend. Jetzt, bei der Einfahrt mit dem Auto, hatte ich das Gefühl, eine westeuropäische Metropole vor mir zu haben. Links und rechts der Straße riesige Werbeschilder von bekannten westlichen Marken. VW. Mazda. Ikea. McDonalds. Holiday Inn. Und viele andere.
Das Treffen mit Gábor Gombos wurde zunächst eine Enttäuschung. Niemand öffnete, als ich an der angegeben Türe läutete. Niemand antwortete, als ich anrief.
Um mir die Zeit vertreiben, fuhr ich zum Krankenhaus von Dr. Kassai-Farkos. Es lag außerhalb des Stadtzentrums an einer mehrspurigen Strasse. Am Eingang flatterte die ungarische Fahne. Ein freundlicher Polizist regelte die Ein- und Ausfahrt.
Die psychiatrische Abteilung war das neueste Gebäude im Gelände, in einer entlegenen Ecke des Geländes. Pepsi Cola, Pepsi Cola – einige Fenster im Erdgeschoss waren mit riesigen Werbeaufschriften verklebt, die den Eindruck erweckten, hier handle es sich um einen Standort des Getränkekonzerns. Es war ein Bau aus hellgrauen Steinziegeln mit verspiegelten Fensterscheiben, kalt und abweisend und unheimlich. Ich ging am Portier vorbei, nickte ihm zu und sah mich um. Die Eingangshalle und die vielen Gänge erweckten den Eindruck eines ganz normalen Krankenhausbetriebs. Menschen in ziviler Kleidung kamen und gingen, standen herum.
Ich überlegte mir, zu Dr. Kassai-Farkas zu gehen und ihm zu sagen: Guten Tag, ich bin kein Pharma-Consultant, ich schreibe ein Buch, bei dem es auch darum geht, ob die ethischen Regeln des Weltärztebundes eingehalten werden.
Aber es kam nicht so weit. Ich wählte noch einmal die Nummer von Gábor Gombos. Er war inzwischen zu Hause eingetroffen.
Gombos war ein freundlicher, höflicher, zuvorkommender Mann, der englisch sprach und sehr gut informiert war über die Situation der Psychiatrie in Ungarn. Er habe es leider nicht geschafft, Patienten aufzutreiben, die bereit wären, mit mir über ihre Erfahrungen in Medikamentenversuchen zu reden.
Gombos: "Natürlich holen sich die Ärzte das schriftliche Einverständnis von den Patienten oder den Angehörigen. Aber freiwillig ... was ist schon freiwillig? Würden Sie Nein sagen, wenn Sie in einer geschlossenen Abteilung sind und der Arzt Ihnen anbietet, in die offene Abteilung verlegt zu werden – unter der Voraussetzung, dass Sie an einem Medikamentenversuch teilnehmen? Genau das passiert nämlich."
Gombos kämpft für einen besseren Schutz der Patienten vor riskanten Medikamentenversuchen. Er will erreichen, dass das Einverständnis von Patienten zur Teilnahme an Medikamentenversuchen nur im Beisein von Patientenanwälten eingeholt werden darf.

Glatte Lügen
Ich benützte meine nächste E-Mail an Professor Faludi, um ihm eine Reaktion zu den in amerikanischen Medien erschienenen Berichten über Medikamentenversuche in Osteuropa zu entlocken. Gábor Gombos hatte mir erzählt, dass diese in Ungarn unerwartetes Aufsehen erregt hatten und Professor Faludi sogar öffentlich Stellung dazu genommen hatte.
Zunächst bedankte ich mich für seine Bereitschaft, einen Versuch durchzuführen. Aber wäre es nicht möglich, fragte ich, die Zahl der Patienten von 15 bis 20 auf zumindest 30 zu erhöhen. – Selbstverständlich würde sich dieses Entgegenkommen finanziell auswirken, mit zusätzlichen Honoraren.
Außerdem interessierte mich, ob ich über die angebotenen 3.500 Dollar pro Patient hinaus noch mit weiteren Zahlungen zu rechnen hatte. Und: Wie wird dieses Geld geteilt: Wie viel werde er erhalten, wie viel die Universität?
Dann stellte ich die Frage, die mir am Herzen lag:
Ein Kollege vom schweizerischen Pharma-Konzern Novartis habe mir erzählt, es gäbe neuerdings Probleme damit, Medikamentenversuche in Ungarn durchzuführen. Ursache dafür seien gewisse Artikel in amerikanischen Medien. Um ihn aus der Reserve zu locken, schrieb ich: "Ich nehme an, es handelt sich um das übliche Werk von Journalisten, die über alles schreiben, aber von nichts eine Ahnung haben. Gibt es aufgrund dieses Artikels Probleme mit Placebo-Versuchen? Gibt es Probleme damit, das Einverständnis von Patienten zu erhalten?
Entschuldigen Sie, wenn ich Sie so offen darauf anspreche, aber es ist besser, man klärt Probleme, bevor sie auftreten."
Professor Faludi ließ sich drei Wochen Zeit für seine Antwort. Ich hatte schon befürchtet, meine Fragen hätten ihn abgeschreckt.
"Mit Placebo-Studien", schrieb er schließlich, "gab es immer schon gewisse Probleme. Zumindest im Fall von schizophrenen oder manischen Patienten schlage ich vor, dass man die Studie im Krankenhaus beginnt. In allen anderen Fällen sehe ich keine Schwierigkeiten.
Was die Artikel über Medikamentenversuche in Ungarn betrifft: Das waren glatte Lügen. Aber keine Sorge - es hat sich deswegen nichts geändert."

Unerwartete Nebenwirkungen
Mit Dr. Kassai-Farkas hatte ich inzwischen ein Treffen in Budapest vereinbart. Der medizinische Leiter meines Auftraggebers - Dr. Klaus Werner - würde dabei sein und wir könnten dann alle offenen Fragen besprechen.
Aber so weit wollte ich es nicht kommen lassen.
Einige Tage vor dem Termin teilte ich Dr. Kassai-Farkas und Professor Faludi mit, dass aufgrund einer unerwarteten Nebenwirkung der Beginn unseres Medikamentenversuchs verschoben werden müsse. Alle Fakten würden neu geprüft. Unser Zeitplan könne nicht eingehalten werden. Sie würden von mir wieder hören, sobald der Sachverhalt geklärt sei.

Ich hatte alle Informationen erhalten, die ich haben wollte und brach meine Reportage ab.

Unethische Medikamentenversuche in der medizinischen Fachliteratur

HIV (Aids)
HIV ist vor allem ein Problem in Afrika und Ostasien. Bereits 1994 wurde eindeutig nachgewiesen, dass eine Behandlung mit Medikamenten die Übertragung des HI-Virus von der Mutter auf das ungeborene Kind verhindern kann. Trotzdem wurden seither von Medizinern in Asien und Afrika mindestens 15 Studien durchgeführt, in denen Tausende von Müttern nur Placebos anstelle von wirksamen Medikamenten erhielten. Die Forscher nahmen damit bewusst in Kauf, dass Babys mit HIV angesteckt wurden. Diese Versuche wurden nicht von der Pharmaindustrie finanziert, sondern von öffentlichen Stellen: Neun von Behörden der amerikanischen Regierung, fünf von anderen Regierungen und eine vom Aids-Programm der Vereinten Nationen.
Es gibt zahlreiche weitere Studien über die Behandlung von Aids, bei denen Pharma-Firmen und Mediziner Patienten bewusst eine wirksame Behandlung vorenthielten.

Tuberkulose
Im ostafrikanischen Staat Uganda wurde Mitte der 90er Jahre eine Studie durchgeführt, bei der Mediziner HIV-Kranken Antibiotika zur Vorbeugung gegen Tuberkulose vorenthielten. Diese Studie wurde von der US-Regierungsbehörde Center for Disease Control finanziert. In den USA oder in Westeuropa wäre eine solche Studie nicht erlaubt worden. Es gilt als medizinischer Standard, dass HIV-Patienten, die Tuberkulose-gefährdet sind, zur Vorbeugung Antibiotika erhalten.
Die Studie wurde im September 1997 in der weltweit angesehensten medizinischen Fachzeitschrift "New England Journal of Medicine" veröffentlicht und löste eine heftige Ethik-Diskussion unter Medizinern aus.

Malaria
In China infizierten Mediziner Mitte der 90er Jahre HIV-Patienten absichtlich mit Malaria, um die Auswirkungen auf die HIV-Erkrankung zu studieren. Diese Experimente wurden von der privaten US-Wohltätigkeitsorganisation "Eleanor Dana Charitable Trust" finanziert. In den USA und in Mexiko waren solche Studien von den zuständigen Ethik-Komitees verboten worden.

Experimente mit Kindern
Der amerikanische Arzt Peter R. Breggin deckte 1998 auf, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA die Erlaubnis erteilt hatte, mit dem bereits verbotenen Medikament Fenfluramin Experimente an New Yorker Kindern durchzuführen. Im September 1997 hatte die selbe Behörde die weitere Vermarktung dieses Medikaments in den USA verboten, weil als Nebenwirkung lebensbedrohliche Herzklappenschäden auftraten und Gehirnzellen zerstört werden. Fenfluramin wurde daraufhin weltweit aus dem Handel gezogen - auch in Deutschland, wo es unter dem Namen Ponderax von der Münchner Pharma-Vertriebsfirma Itherapie als Schlankheitsmittel verkauft wurde.
Es waren nicht irgendwelche Kinder, die Forschern der New Yorker Colleges Columbia und Queens als Versuchskaninchen dienten. Es waren Kinder aus armen schwarzen und lateinamerikanischen Familien, von denen man annehmen konnte, dass keiner der Angehörigen unangenehme Fragen stellen würde. Die Versuche wurden von staatlichen Behörden finanziell unterstützt.

Bluthochdruck
In den 90er Jahren wurden mehrere Tausend Patienten in Westeuropa, Osteuropa, Nord- und Südamerika und in China dazu überredet, an Studien über die Wirksamkeit von Bluthochdruck-Medikamenten teilzunehmen. Zum damaligen Zeitpunkt war bereits eindeutig nachgewiesen, dass durch eine Behandlung mit Medikamenten die Zahl von Schlaganfällen und Herzinfarkten sinkt. Trotzdem erhielt die Hälfte aller Patienten jahrelang kein wirksames Medikament, sondern nur ein Placebo. Die beteiligten Pharma-Firmen und Ärzte nahmen dadurch bewusst in Kauf, dass zahlreiche Patienten Schlaganfälle oder Herzinfarkte erlitten.
Zwei dieser Studien (Syst-Eur und Syst-China) wurden mit finanzieller Unterstützung der Firma Bayer durchgeführt. Getestet wurde der Kalzium-Antagonist Nitrendepin, der im Bayer-Medikament Bayotensin enthalten ist.
Eine weitere Studie mit dem Namen HOPE wurde vom deutsch-französischen Konzern Hoechst Marion Roussel (inzwischen Teil des Aventis-Konzerns) und vom englisch-schwedischen Konzern AstraZeneca mitfinanziert. Getestet wurde der ACE-Hemmer Ramipiril, der im Hoechst Marion Roussel-Medikament Delix oder im AstraZeneca-Medikament Vesdil enthalten ist. Eine Reihe von Patienten, die an der HOPE-Studie teilnahmen, erhielt keine sachgerechte Hochdruck-Behandlung.



Hans Weiss

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